小型包衣機產(chǎn)品簡(jiǎn)介
是將流化床做成葉片式結構的流化床,并使葉片呈一定斜度,讓氣流從葉片的間隙通過(guò),形成環(huán)流狀的強大氣流,使物料呈旋渦狀似的有序運動(dòng),同時(shí)安裝在側壁的氣動(dòng)噴嘴將粘合劑或包衣液噴入呈旋渦狀的物料層,從而將粉體制成顆粒或獲得連續均勻的衣膜。
小型包衣機產(chǎn)品特點(diǎn)
1、其廣泛用于粉體制粒和粉體、顆粒、丸的薄膜、腸溶、緩
2、控釋包衣,以及各種物料的掩味、防潮、防水、著(zhù)色、隔熱、隔離等包衣。
3、旋流驅動(dòng)空氣分配器,確保物料有序運動(dòng)。
4、旋流流態(tài)化,克服了溝流及死角。
5、制得的顆粒多孔、速溶,并具備一定強度,不易破碎。
6、吸潮性和流動(dòng)性差的物料也能制成合格的顆粒。
常見(jiàn)的幾種噴霧方法
在流化床制粒或制微丸及包衣過(guò)程中,應根據物料的性能和計劃中產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種,即頂端式噴霧、切線(xiàn)式噴霧和底端式噴霧。
(1)頂端式噴霧
大多數在流化中凝聚的產(chǎn)品都用本法,生產(chǎn)的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點(diǎn),堆密度較小,是增加難溶性藥物溶出度的有效方法,因為顆粒或微丸易吸收液體,崩解較快,如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線(xiàn)式噴霧
它利用轉盤(pán)旋轉產(chǎn)生的離心力,獲得高強度的混合作用,與流化床的干燥效率相結合,從而生產(chǎn)出堆密度較高,但仍有少量間隙和空洞的產(chǎn)品,顆粒硬度較大,不易破碎,且接近球形,是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
是把噴嘴設置在氣流分布板中心處的導流筒內,流化顆粒、微丸或片劑在導流筒內接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式,優(yōu)點(diǎn)包衣效率高,微丸不易粘連。
以上三種噴霧方法均可供流化床進(jìn)行顆粒、微丸制備及其包衣,然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過(guò)程的核心是液體的噴霧系統,在幾乎所有流化床設備中,噴嘴的作用是雙重的,即制粒和包衣。液體在低壓下通過(guò)一個(gè)孔口噴出并由氣流將之霧化,這種噴嘴能產(chǎn)生較小的液滴,對于顆粒或微丸的包衣來(lái)說(shuō),是一個(gè)優(yōu)點(diǎn),但隨之帶來(lái)的是蒸發(fā)面增加,小液滴在向前運動(dòng)的過(guò)程中迅速轉變成固態(tài)濃縮物,其粘滯度也隨之增大,如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當,則有些小液滴在與顆粒或微丸表面接觸時(shí),不能均勻地鋪展,形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻,甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆粒或微丸,導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發(fā)熱低,這個(gè)問(wèn)題就會(huì )變得更為嚴重。
常見(jiàn)溶劑的蒸發(fā)熱溶劑
| 沸點(diǎn)(℃) | 密度(g/cm) | 蒸發(fā)熱(kJ/ml) |
丙酮 | 56.2 | 0.79 | O.451 |
甲醇 | 65 | O.791 | 0.97 |
乙醇 | 78.5 | 0.789 | 0.694 |
異丙醇 | 82.4 | O.786 | 0.552 |
水 | 100 | 1 | 2.261 |
在頂端式噴霧制粒和包衣中,顆粒、微丸的流動(dòng)最為雜亂無(wú)章,且粘合劑或包衣液噴灑方向對著(zhù)蒸發(fā)介質(zhì),液滴的自身干燥也最為嚴重,損耗亦大,制粒及包衣效果較差,產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩定,盡管如此,相當數量的制粒、制丸和包衣過(guò)程仍然以頂端噴霧方式進(jìn)行,這是由于其具備二大優(yōu)點(diǎn),其一是生產(chǎn)規模遠大于其它方法,其二是結構比較簡(jiǎn)單,操作方便。一個(gè)生產(chǎn)規模的頂噴制粒、包衣設備,只需一個(gè)噴嘴和一個(gè)泵,與之相比,其余的兩種噴霧方式一般都采用多個(gè)噴嘴和泵。這樣在生產(chǎn)操作時(shí)前者需要考慮的變量參數就少得多,清洗周期亦短。
主要工藝參數
在流化床制粒或制丸過(guò)程中,顆粒或微丸的生長(cháng)可分為三個(gè)階段:成核、層積和成粒(丸),若工藝參數不合理時(shí),顆粒或微丸可能合并成大的凝聚體,這是在制粒、丸過(guò)程中應避免的,有效的避免途徑是主要工藝參數的優(yōu)化和確定。
(1)干燥速率
干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一,進(jìn)口氣流溫度高,干燥速度快,就能夠使用較快的噴霧速率,并能減輕因環(huán)境空氣濕度的變化導致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時(shí),噴霧液中直接蒸發(fā)的溶劑增加,潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少,成品密度下降,易脆碎,粒度變小,反之,溫度過(guò)低時(shí),粘合劑溶液蒸發(fā)過(guò)慢,很快就達到或超過(guò)臨界含液量控制點(diǎn),破壞流化狀態(tài),形成較大的凝聚體,導致產(chǎn)品返工。
(2)靜床深度(h)
靜床深度是指物料裝入床內后占有的高度,它的大小取決于機械設計的生產(chǎn)量。一般情況下,≥150mm,因為過(guò)小就難以取得適當的流化狀態(tài),或者氣流直接穿透物料層,不能形成流化狀態(tài)。在確認靜床深度時(shí),必須考慮到物料的性狀,如密度、粉末的粗細、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度
氣流速度一般情況下,氣流速度是根據靜床深度和物料性質(zhì)確定,適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態(tài)。
(4)噴液速率
氣流速度是根據物料裝量和性狀,以及引入氣流的溫度來(lái)選擇的,使之讓物料接近臨界含液量,保持良好的濕潤狀態(tài)。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個(gè)制粒、丸過(guò)程中的良好動(dòng)態(tài)平衡。
在流化床包衣過(guò)程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過(guò)程更為復雜。在制粒、丸過(guò)程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過(guò)程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質(zhì)和施行包衣所用時(shí)間的影響。在包衣過(guò)程,要求引入氣流有較高的溫度以滿(mǎn)足水分或溶劑蒸發(fā)的需要,小液滴向前運動(dòng)一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸。
只有在上述條件下,制得的包衣產(chǎn)品才能保持釋藥速率的重現性。另外。顆粒、丸必須迅速地通過(guò)包衣區,否則就會(huì )發(fā)生局部過(guò)度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因為液滴運程太長(cháng)。可選用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因為液滴分散度比單噴嘴大,造成局部過(guò)度潤濕的情況也較少發(fā)生。